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ASAQ : Contribution de DNDi et des partenaires
du projet FACT Pourquoi AS+AQ en Afrique
En 1998, l’Agence américaine USAID (US Agency for International Development) et le Wellcome Trust ont demandé au programme spécial de recherche sur les maladies tropicales de l’OMS (the UNICEF-UNDP-World Bank WHO‘s Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases/TDR), d’identifier des associations de médicaments antipaludiques susceptibles de surmonter les problèmes de résistance. L’ analyse de leurs données a montré que l’association AS+AQ pouvait être une option clinique intéressante dans de nombreuses régions de l’Afrique.
En 2001, l’OMS a recommandé en particulier l’utilisation de 4 combinaisons thérapeutiques à base d’artémisinine, parmi lesquelles AS+AQ. Néanmoins, dans le cas de AS+AQ, il n’existait ni de co-formulation, ni de partenaires de développement
Project FACT : ASAQ, 2002-2009
FACT 2002-2006 : du développement à l’enregistrement
Le projet FACT (Fixed-Dose Artesunate Combination Therapy) est né en 2002, sous l’égide de Médecins Sans Frontières (et ensuite de DNDi) en coordination avec le programme TDR.
- Objectif : développer une association à doses fixes d’AS+AQ, destinée à un enregistrement international, qui améliorerait l’observance thérapeutique et serait proposée dans tous les pays où la résistance à l’amodiaquine est faible (principalement les pays africains, mais aussi quelques pays asiatiques comme l’Inde et l’Indonésie).
- Partenaires clés (qui ont signés le contrat avec l’Union Européenne INCO-DEV) : Institut de Technologie en Pharmacie de Farmanguinhos, Université Mahidol, Université Victor Segalen Bordeaux 2 (TROPIVAL), Université d’Oxford, Université Sains Malaysia, Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP).
| ÉTAPE DU DÉVELOPPEMENT | INSTITUTIONS IMPLIQUÉES |
| Développement pharmaceutique et préclinique |
| La contribution et l’expertise des scientifiques ont joué un rôle clé durant toute la phase de développement du projet FACT | Université d’Oxford (Royaume-Uni)
Université de Mahidol (Thailande) |
| Préformulation, coordination et support local avec les partenaires de la région de Bordeaux | Tropival de l’Université Bordeaux II |
Formulation de la combinaison thérapeutique adaptée avec une stabilité et des caractéristiques biopharmaceutiques appropriées, et un processus de fabrication viable
Développement et validation des méthodes analytiques
Premier lot de production à Rottendorf Pharma | Ellipse Pharma (France) |
| Série d’études toxicologiques conformes aux Bonnes Pratiques de Laboratoires (BLP) sur les médicaments en monothérapie et en bi-thérapie | Unitox et Genotox (Brazil) |
| Développement et utilisation de protocoles toxico-cinétiques, méthodes bioanalytiques | University Sains Malaysia (USM) (Malaisie) |
| Premier scale-up industriel et production conforme aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) de la combinaison à doses fixes pour les études cliniques et les études de stabilité | Rottendorf Pharma (Allemagne)
Creapharm (France) |
| Partenariat innovant signé avec un partenaire industriel | sanofi-aventis: contrat signé en décembre 2004 |
| Développement clinique |
| Études de phase I pour les données pharmacocinétiques, la qualité biopharmaceutique, et la biodisponibilité | University Sains Malaysia (USM) (Malaisie) |
| Études de terrain de phase III pour analyser l’efficacité et la tolérabilité de ASAQ vs AS+AQ en association libre chez l’enfant de <5 ans | Cardinal Systems (France)
CNRFP (Burkina Faso) |
| Soutien d’une enquête de 10 ans sur l’efficacité, la tolérance et la pharmacovigilance au Sénégal | Institut de Recherche pour le Développement (IRD) (Senegal)
Ministère français des Affaires Etrangères (FAC 2000 programme) (France)
Ministère français de la Recherche (PAL+) (France), TDR.
7ème année en cours, 2007 |
| Contribution à une méta-analyse de 31 études cliniques sur AS+AQ vs d’autres antipaludiques | TDR avec des partenaires du projet FACT, MSF/Epicentre |
FACT 2007-2009 : activités post-enregistrement
D’ici 2010, DNDi a l’intention de jouer un rôle actif dans la mise en place du projet « FACT activités postenregistrement » en s’associant à des partenaires incluant OMS/TDR, groupes pharmaceutiques, programmes nationaux de lutte contre le paludisme, instituts de recherche, organismes de recherche contractuelles, ONG. DNDi a réuni un panel d’experts, le FACT Implementation Advisory Group, pour obtenir un avis indépendant et des conseils d’experts sur la phase de mise à disposition d’AS/AQ sur les questions liées à l’utilisation appropriée et à l’accès du nouveau produit.
| ILLUSTRATIONS DES ÉTAPES SUIVANTES | INSTITUTIONS CONCERNÉES |
| Étude clinique destinée à faciliter l’adoption d’une nouvelle politique antipaludique | ICMR (Inde); sanofi-aventis (distributeur du médicament) |
| Ateliers destinés à mobiliser les directeurs des programmes nationaux de lutte contre le paludisme ainsi que les organismes internationaux & régionaux. | KEMRI (Kenya) : 30 (dont NMCPMs, OMS, MMV, etc) à la réunion de Nairobi en septembre 2006 |
| Étude de tolérabilité | Epicentre / MSF, sanofi-aventis |
Resources du projet FACT : 2002 - 2009
Le financement total du projet FACT/DNDi, pour la période 2002-2009, s’élève à 6,4 ME pour lequel DNDI a reçu le soutien de donateurs publics et privés (cf. Graphique). Par ailleurs des contributions en nature provenant des différents partenaires ont complété ces financements.
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