Données cliniques en faveur de l’utilisation
de l’association libre AS + AQ et de la combinaison
à doses fixes ASAQ Association Libre AS+AQ: données issues de 37 études
L’information recueillie sur l’efficacité et la tolérance de l’association libre AS+AQ provient de plus de 37 études, environ 10 000 patients qui ont pris AS+AQ à différents dosages.
Des éléments supplémentaires documentant la tolérance de la combinaison libre AS+AQ de sanofi-aventis ont été fournis par plusieurs études. Dans l’étude la plus importante effectuée au Sénégal auprès de plus de 3000 patients, aucun effet indésirable nécessitant une hospitalisation n’a été observé 1. Les effets indésirables potentiellement liés au traitement les plus fréquemment signalés étaient des vomissements (5,6 %), du prurit (3,8 %) et des vertiges (3,1 %). Il est important de noter que certains patients se plaignaient déjà de vomissements et/ou de vertiges avant le traitement, et que ces signes sont fréquents lors des accès palustres.
L’ analyse la plus complète et la plus approfondie sur l’efficacité de l’association libre a été conduite par Olliaro et coll 2. Il a réalisé une méta-analyse de 30 études, publiées et non-publiées, conduites avec AS+AQ entre 1996 et 2006. Parmi ces 30 études, 27 comparaient l’association libre AS+AQ avec d’autres ACTs ou des traitements en monothérapie. Trois études étaient de nature non-comparative. Les études d’efficacité ont été menées sur 11 751 patients parmi lesquels 5 272 ont reçu AS+AQ. Dans l’ensemble, AS+AQ a prouvé être plus efficace qu’une monothérapie d’un des 2 principes actifs ou que les combinaisons sans artémisinine. L’efficacité mesurée par la clairance parasitaire à J 28, après correction PCR, était similaire à d’autres ACTs. Les données de sécurité n’étaient pas reportées de manière uniforme à travers toutes les études. En général, AS+AQ était « bien toléré » et les cas de vomissements - effet indésirable le plus fréquemment rapporté - étaient similaires à ceux rapportés avec les autres traitements.
La combinaison ASAQ à doses fixes:
un nouveau traitement efficace et bien toléré
La combinaison à doses fixes a été testée dans une étude, menée au Burkina Faso, comparant l’association ASAQ à doses fixes à l’association AS+AQ libre. Cette étude a été effectuée chez 750 enfants âgés de 6 à 59 mois, affectés par un paludisme non compliqué à P. falciparum. L’efficacité mesurée par la clairance parasitaire à J 28, après correction PCR, ne montre aucune différence significative entre les deux présentations, quelle que soit la méthode d’analyse retenue (en intention de traiter ou par protocole). L’analyse sur la population d’un point de vue clinique montre des taux de guérison de 95,7 % pour la combinaison fixe et 96 % pour l’association libre. L’ incidence des événements indésirables était conforme aux valeurs attendues pour de jeunes patients impaludés. Il est difficile de déterminer si des effets, tels que fatigue, nausées et vomissements, sont dus aux médicaments, au paludisme lui-même, ou aux pathologies concomitantes. D’après les données actuelles concernant la tolérance de AS et AQ, aucun événement indésirable non attendu n’a été observé pendant cette étude.
1. Artesunate (AS) plus amodiaquine (AQ) for treating falciparum malaria – assessing its efficacy and tolerability during six years of field deployment in Southern Senegal. Brasseur Ph et al. ASTMH Atlanta Nov 2006 ; abstract 306.
2. P. Olliaro, M.Vaillant, P. Mussano, R. Phalkey. Artesunate and Amodiaquine for the treatment of uncomplicated falciparum malaria : an inventory of clinical studies and systematic review of safety and efficacy data. Abstracts of the American Society of Tropical Medicine and Hygiene 55th Annual Meeting, Atlanta November 12-15, 2006. Abstract.n°307 : Am J Trop Hyg 2006; 75 (Supplement 5).
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