ASAQ est... de Qualité Une formulation de Qualité
Le nouveau comprimé ASAQ «bi-couches» permet de séparer les deux principes actifs, car les études ont montré que tout contact entre AS et AQ nuit à leur stabilité respective. Un des partenaires de DNDi sur le projet FACT, Ellipse Pharma, a mis au point cette innovation, ainsi qu’un procédé de fabrication permettant également de réduire la taille et le nombre de comprimés et d’obtenir un produit stable pouvant être conservé deux ans, dans des conditions tropicales, s’il est conditionné correctement. Sous licence DNDi depuis décembre 2004, ces innovations sont utilisées par sanofi-aventis pour la fabrication industrielle.
Qualité de fabrication
Fabriqué au Maroc pour une utilisation prioritaire en Afrique sub-saharienne.
ASAQ est produit au Maroc conformément à la volonté de sanofi-aventis de maintenir son outil industriel dans les pays du Sud, avec les mêmes standards de qualité que dans le reste du monde. L’assurance-qualité du produit qui garantit la haute qualité et la pureté des principes actifs est assurée tout au long de la chaîne d’approvisionnement et de production.
Le site de fabrication de ASAQ au Maroc est conforme aux normes internationales de fabrication et respecte les standards de qualité du Groupe définis au niveau mondial.
Qualité du développement
Le processus d’enregistrement d’ASAQ vise à assurer sa distribution aux patients le plus rapidement possible, tout en respectant les normes internationales de qualité. Afin d’accélérer l’accès de ce produit aux patients qui en ont le plus besoin, tout en respectant les normes réglementaires internationales, sanofi-aventis a déposé un dossier complet de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) au Maroc, où l’association en co-blister (à doses libres) est déjà autorisée. L’AMM a été délivrée par les autorités marocaines le 1er février 2007. Sanofi-aventis a également soumis un dossier à l’OMS dans le cadre de la procédure de pré-qualification en février 2007, procédure qui garantit aux agences des Nations Unies la qualité des médicaments sélectionnés.
Qualité dans l’utilisation
Fournir des médicaments ne suffit pas. Pour garantir un accès équitable ainsi qu’une utilisation correcte à tous les niveaux du système de santé, DNDi et sanofi-aventis vont collaborer avec plusieurs partenaires : OMS, organisations internationales, experts médicaux, autorités de santé nationales et régionales, organismes de financement, ONG.
Des actions d’Information et d’Education pour les professionnels de la santé et les malades accompagneront la mise sur le marché pour favoriser la lutte contre le paludisme (y compris une utilisation appropriée des ACTs) et sensibiliser les populations, selon les besoins des pays, sur l’importance de la prévention.
Il est aussi important de mettre en place un système de pharmacovigilance des ACTs pour surveiller et évaluer leur efficacité et leur tolérance. En plus des efforts entrepris par les programmes nationaux et internationaux tels que l’OMS, DNDi apportera son soutien à sanofi-aventis et à d’autres partenaires, tel que Epicentre/MSF, pour le suivi de l’efficacité et de la sécurité du traitement post-enregistrement, ce, afin de recueillir des données cliniques de qualité sur des sites sentinelles sélectionnés en Afrique.
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